不正疑惑のジェネリック大手の沢井製薬
サワイなら安心だ、と思っていた患者さんや医療機関の期待を裏切ってしまったことに、心からお詫びを申し上げる」 【写真で見る】沢井製薬の組織風土について「上司の指示通りに作業を行えばよいという意識が強かった」と指摘する調査報告書 10月23日の午後、急きょ開催された記者会見。後発医薬品メーカー最大手、沢井製薬の澤井光郎会長は沈痛な面持ちで頭を下げた。 沢井製薬は同日、胃薬「テプレノンカプセル50mg『サワイ』」で、品質試験における不正が2015年から継続的に行われていたことを明らかにした。 後発薬業界では2020年以降、品質不正が続々と発覚し、製品の自主回収が相次いでいる。業界大手だった日医工や、中堅の小林化工が業務停止命令を受けた影響で製品の流通に混乱が生じ、3年経った現在も供給不安が続く。そんなさなかで判明した最大手の不正に、業界関係者は「さらなる混乱につながるのでは」と不安をあらわにする。
■品質試験で「溶けない薬」が検出 沢井製薬はこの日、外部の専門家や弁護士らで構成する特別調査委員会がまとめた調査報告書と、再発防止策を公表した。報告書によると、不正が行われたのは、販売後1～4年が経った薬の経年劣化について調べる安定性試験においてだった。 テプレノンは、時間が経つとカプセルが溶けにくくなる性質があった。そのため品質管理の担当者は、試験時に新しいカプセルに詰め替え、適合したものとして処理していたという。当然、この行為は承認書に記されておらず、承認書と異なる手順を踏むことは医薬品の製造管理ルールを定める省令に反する。
発覚のきっかけは4月。カプセルの詰め替えについて知らない新たな担当者が、本来の手順で試験を行ったところ、カプセルが溶けない薬が続出したのだ。 中にはカプセル溶出率が「0％」となる個体も複数あったという。報告を受けた会社は現場でカプセルの詰め替えが行われていたことを認識し、調査委員会を設置した。調査中の7月には、テプレノンを自主回収している。 沢井製薬は、今回の不正がテプレノンの有効性や安全性への影響を与える可能性は低いとし、「重篤な健康被害が発生する恐れは極めて低い」と説明する。だが、薬の服用者が求めた効果が得られていたかどうか、現時点で十分な検証がなされたわけではない。
https://news.yahoo.co.jp/articles/6cb710e8926237a1f1163e8588e8737454162aa1
正直言ってカプセルが問題だっただけじゃ？ってなるし２０２０年以降って点が気になりますね。
mRNAワクチンにとって不都合なことでもあるのかな？って勘繰ってしまったんですね
でこのカプセルの内容を調べてみたんですけど…
カプセル剤とは、液状や粉状の医薬品をシートや容器で包んだもの。シートや容器は、体内で溶ける原料によって作られている。基本的には内服薬として用いられるが、中には坐剤として用いられる種類のカプセル剤も存在する。
形は円筒形や球形、楕円形が大半である。カプセル剤には薬効成分以外に、保存剤や着色料などを添加する場合が多い。
薬を包むシートや容器によって、体内に薬が溶け出すまでの時間を調節できるため、放出制御製剤*によく用いられる。
*放出制御製剤…薬効成分が体内に放出されるまでの時間を調整した薬。コントロールドリリース製剤ともいわれる。■種類
カプセル剤は、薬を何で包むかによって、以下の2種類に分けられる。〔硬カプセル剤（ハードカプセル）〕
ゼラチンなどで作られた円筒状の容器に薬を詰めたもの。粉末や顆粒状の薬を詰める際に用いられる。〔軟カプセル剤（ソフトカプセル）〕
弾力性のあるシートで、液状の薬や油脂が多く含まれた薬を包んだもの。原料はゼラチンとグリセリン、もしくはゼラチンとソルビトールでできている*¹ものが多い。坐剤として直腸に用いるレクタルカプセル*²も軟カプセル剤である。
*¹グリセリン・ソルビトール…いずれも、シートに弾力性を持たせるための添加物である。
*²レクタルカプセル…通常の坐剤にするには調製が難しい薬を坐薬として使いたい場合に用いられるカプセル剤。■長所
・カプセル化することで、薬が持つ本来のにおいや味を隠すことができる。
・大きさや溶出性が違う薬を1つのカプセルに入れ、一度に服薬することができる。■短所
https://answers.ten-navi.com/dictionary/cat07/2876/#:~:text=ゼラチンなどで作られ,詰める際に用いられる%E3%80%82&text=弾力性のあるシート,いる*¹ものが多い%E3%80%82
・湿気に弱い。湿度が高すぎても低すぎても、壊れやすくなる。
・錠剤のように薬を圧縮しないため、かさが増すことになる。
正直この問題ってどの製薬メーカーでも起こりうるのではないかと思うんですよね…
それで思ったんですけど、この薬ってもしかしてシェディングとかワク害に効くんじゃってことですよね
薬効薬理
防御因子増強型抗潰瘍薬。胃粘液の合成及び分泌を促進することにより、胃粘膜を保護し、胃粘膜組織を修復する。プロスタグランジンE2、I2の産生増加など様々な作用が示されており、これらが総合して奏功すると考えられている。3)
有効成分に関する理化学的知見
取扱い上の注意
安定性試験
カプセル50mg
PTP包装及びバラ包装したものを用いた長期保存試験（室温、3年間）の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。4)
細粒10％
分包包装及びバラ包装したものを用いた長期保存試験（室温、3年間）の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。5)
https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00061659
なるほどシェディングや香害で咳や喉の痛みの原因と言われている酢酸エチルやヘキサンと反応して溶けるんですね
確かポリエチレングリコールから蟻酸へと変化する過程でできるのが酢酸エチルとかヘキサンと言われてますからね
ということは今回の品質検査の不正って、不正というかシェディングによって空気中に増加したスパイクタンパクと共に漂ってるヘキサンや酢酸エチルと反応して品質が劣化したということになってきますね
あくまで憶測ですけど
つまり日本政府がジェネリックを後押しする一方でジェネリック大手を潰しにかかってるのはシェディング被害をコロナの症状と偽り、本当に体を蝕むスパイクタンパクの伝播を阻害してしまう要因になりそうなジェネリック薬品を狙い撃ちにしている
もしくは
ジェネリックの大手を潰してそこに創価USAの子会社ファイザーなど外資の製薬大手を入れたいという考えかもしれませんね
というかエチレンに反応するということはワクチンの効果も無くなってしまうのか、ポリエチレングリコールで守られたmRNAがずっと毒素を出す蛋白を作れと指令を出し続けるのかワク害の主だった原因と仮定すれば、この胃薬飲み続ければワクの解毒に繋がりますね。
なるほど、厚労省ってかファイザーかモデルナかはたまたそれ以上の存在か
この仮定に行き着いたとしたらそれは沢井製薬を潰しにかかりますよね…
ポリエチレングリコールを退治すればmRNAも自己免疫によって排除されるってことか…
これは盲点でした…
この薬まだ売ってるのかな？
これ多分安価だろうしこの仮定が広まると品薄になりそう…
